Bamlet - Hamlet Pharma

Läkemedelskandidaten Bamlet

BAMLET är en medlem av den familj av läkemedelskandidater som utvecklats vid Lunds universitet. Hamlet Pharma äger patenträttigheterna till BAMLET, men har inte bedrivit egen forskning eller utveckling av produkten. BAMLET är, liksom HAMLET, en substans som effektivt dödar cancerceller och som visat effekter mot växande tumörvävnad, speciellt för koloncancer. Bolaget avser att genom samarbetsavtal säkerställa tillgång till tillgänglig forskning och utveckling kring BAMLET och sedan under de egna patenten driva utvecklingen vidare, i första hand med syfte att ta fram läkemedel för behandling och prevention av cancer i mag-tarmkanalen.

Tillverkning av BAMLET

Bolaget äger patenten till storskaliga tillverkningsmetoder för BAMLET, som utgår från det renade komjölksproteinet och fettsyran, och har därigenom kontroll över hur man tillverkar komplexet i stor skala. Genom att använda BAMLET kan hela proteinmolekylen komma till nytta för patienten. Detaljer i tillverkningsprocessen diskuteras för närvarande i avvaktan på finansiering av processen. Råvaror och teknologi är identifierade.

A. Strukturella likheter mellan HAMLET och BAMLET. BAMLET innehåller alpha-laktalbumin från komjölk, som strukturellt liknar det mänskliga proteinet, utom vissa aminosyror.

B. Effektiv avdödning av tumörceller mätt med två olika tekniker. BAMLET-molekylen dödar effektivt tumörceller från olika vävnader och de molekylära effekterna liknar HAMLET.

* ATP-nivå är ett mått på cell-energi.
** PrestoBlue är en markör för celldöd.

Kliniska studier

Hamlet Pharma avser att utveckla läkemedelskandidaten BAMLET för användning mot lokalt växande cancerösa eller pre-cancerösa tillstånd, t.ex. i munhålan eller tarmkanalen. Två typer av tumörer har identifierats för de inledande kliniska studierna.

Koloncancer

Målgrupper för BAMLET behandling är patienter som löper risk att utveckla koloncancer och patienter som redan har sjukdomen. Parallellt med tillverkningen av BAMLET kommer Hamlet Pharma att ansöka om tillstånd för inledande kliniska studier på patienter som löper risk att utveckla koloncancer eller redan har sådan sjukdom. Avsikten är att undersöka effekter av lokal tillförsel av BAMLET.

Patienter med koloncancer behandlas framför allt med kirurgi och cytostatika. Cytostatika efter kirurgi minskar risken för återfall och ökar långtidsöverlevnaden. Biverkningarna av dessa behandlingar är dock ofta svåra. Bolaget avser därför undersöka hur BAMLET, som inte har visat toxicitet, kan användas för lokal behandling för att minska tumörens tillväxt och motverka spridning. Eftersom detta tillvägagångssätt har varit framgångsrikt hos patienter med blåscancer ser Bolaget detta som en möjlig strategi. Andra vägar att tillföra läkemedlet kommer att också att diskuteras inför kommande kliniska studier.

I vissa familjer är risken för koloncancer mycket stor. För närvarande behandlas patienterna med kirurgi och successivt avlägsnande av vävnad som kan resultera i att patienten behöver en stomi. Det saknas idag läkemedel som minskar risken för att utveckla cancer och denna patientgrupp kan därför vara en lämplig grupp för BAMLET-behandling för att försöka förebygga cancerutvecklingen.

Oral leukoplaki

Oral leukoplaki är en långdragen process där patienter först utvecklar områden med odifferentierade celler i munhålan som successivt kan ändras och bli allt mer cancerliknande. Namnet leukoplaki kommer av att områdena är synliga som vita fläckar i munhålan. Trots omfattande vetenskapliga studier som rör behandling av leukoplakier saknas framgångsrika behandlingsalternativ. Oavsett om man genomför kirurgi eller väljer att bara följa den kliniska utvecklingen av obehandlade leukoplakier kan man i vissa fall inte förhindra att leukoplakier övergår i skivepitelcancer.

Hamlet Pharma avser att undersöka om BAMLET kan utvecklas till en behandling för orala leukoplakier och därmed förhindra omvandlingen till oral skivepitelcancer. Bolaget kommer att tillverka substans för oral applikation och pröva den kliniska effekten och säkerheten med ett fas I/II protokoll.

Kraftfullt minskad tumörutveckling efter behandling med BAMLET i dricksvattnet. En tydlig skyddseffekt visades efter tillförsel av BAMLET i dricksvattnet under 8 veckor. Djuren utvecklade signifikant färre tumörer och överlevnaden efter avslutad behandling ökade markant jämfört med placebogruppen.

A. Behandlingsschema.
B, C. Foton och vävnadssnitt av tarm som visar skillnad i antal tumörer mellan djur som behandlats med Bamlet och obehandlade kontroller.Behandlade djur liknar de friska djur som inte har någon tumör.
D. Statistiken som omfattar mätvärden för effekt mot tumörtillväxt respektive överlevnad, och resultaten är övertygande.

Marknader för BAMLET

Kolorektalcancer är bland de tre vanligaste cancertyperna i världen och en betydande dödsorsak. I Sverige är kolorektal-cancer den tredje vanligaste cancerformen hos både män och kvinnor, efter bröstcancer och prostatacancer. Överlevnaden är starkt beroende av tumörstadiet och 5-års dödligheten i hela diagnosgruppen är cirka 35%. Ärftliga former debuterar ofta tidigare. Det är därför väsentligt att identifiera tumörer tidigt och behandla dem lokalt, så att de inte ökar i storlek och sprids utanför tarmen, orsakande metastaser i levern eller andra organ. Marknaden för behandling av kolorektalcancer förväntas uppgå till ca 9 miljarder USD, vilket motsvarar en CAGR på 3,0% fram till 2025.

Cirka 0,5% av den vuxna befolkningen har leukoplakier och kan bli föremål för förebyggande behandling för att motverka utveckling av skivepitelcancer. Vetenskapliga studier i olika delar av världen visar på stora variationer när det gäller hur många leukoplakier som utvecklas till munhålecancer. Den årliga risken har dock uppskattats till ca 1%. Då leukoplakibehandlingar för närvarande saknas, är det svårt att ange ett värde på marknaden. En jämförelse med andra produkter för munhålan såsom munskölj eller tandkräm skulle kunna göras, men dessa konsumentprodukter har en annan prissättning och marknad eftersom de inte är läkemedel. En närmare utredning av marknaden kommer att genomföras under projektets utveckling.

BAMLET SOM DEL AV KONSUMENTPRODUKTER

Den 7 juni 2021 kunde Bolaget meddela att Hamlet Pharma, Tetra Pak och Linnane Pharma ingått en avsiktsförklaring att utforska möjligheterna att inkludera det aktiva komplexet (”The A-complex”), bildat av bovint alfa-laktalbumin och olje- syra (tidigare BAMLET), som en ingrediens i olika typer av produkter. Processtekniken och lösningarna kommer från Tetra Pak, patenträttigheterna från Hamlet Pharma och bakgrundsvetenskaplig och småskalig tillverkningskunskap från Linnane Pharma, som kommer att ge fortsatt vetenskapligt stöd under utvecklingsprocessen. Parterna förbinder sig vidare att utforska ett ömsesidigt kommersiellt avtal under produktva- lideringsprocessen.