Nyhetsbrev: Snabb patientrekrytering i blåscancerstudien

Hamlet Pharma påbörjade i maj 2018 den första kliniska studien av substansen Alpha1H. Studien startade på rekordtid efter det att Bolaget fått godkännandet från den tjeckiska myndigheten. Bara någon vecka efter godkännandet inkluderades den första patienten i denna Fas I/II studie.

Fas I innebär att man noga undersöker om Alpha1H orsakar några biverkningar. Studien måsta följa ett noggrant utformat protokoll och myndigheternas regelverk. Substansen Alpha1H har tidigare visats sakna toxicitet på möss vilket är bakgrunden till att vi fick tillstånd att påbörja studier på människa. Säkerheten för patienten mäts noggrant med ett stort antal variabler och utvärderas statistiskt, jämfört med placebogruppen.

Fas II innebär att man mäter de medicinska effekterna av Alpha1H på patienter med aktuell sjukdom. I denna studie mäter vi effekt på tumörer hos patienter med blåscancer. Baserat på tidigare studier med HAMLET har vi definierat effektvariabler, som kan användas i denna studie. Svaret på substansen följs med en s.k. biomarkör. Vi kommer att använda antalet celler som patienten utsöndrar i urinen som ett mått på tumörens svar på Alpha1H. Vi kommer också att dokumentera tumörens utseende före och efter behandling, i samband med den operation som alla patienter ska genomgå. Till skillnad från många cancerstudier är behandlingstiden bara ca en månad, vilket ger ett relativt snabbt svar.

Just nu pågår en mycket aktiv rekrytering av patienter med blåscancer. 20 patienter ska behandlas med läkemedelskandidaten Alpha1H och 20 patienter med placebo. Studien är beskriven i registret för kliniska prövningar www.clinicaltrialsregister.eu samt på den amerikanska databasen över kliniska prövningar clinicaltrials.gov.

I studieteamet på universitetssjukhuset i Prag ingår en mycket skicklig patolog, som bedömer alla cell- och vävnads-prover för att mäta en eventuell effekt av Alpha1H. Dessutom pågår forskningsarbetet i Lund med att ta emot och analysera proverna med avancerad teknologi. Vi kommer att mäta förekomsten av olika tumörmarkörer för att bilda oss en uppfattning om läkemedelskandidatens profil och verkningsmekanism. Detta tillsammans med resultat från undersökningarna gjorda av patologen bör ge oss indikationer om hur vi ska fortsätta utvecklingen av Alpha1H.

Då studien är dubbelblind kan vi naturligtvis inte uttala oss om eventuella effekter av
Alpha1H förrän studien är avslutad. Rekryteringen följer tidsplanen och vi uppskattar att hälften av patienterna kommer att vara inkluderade senast i november 2018.

 

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46 709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

 

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.