Q3 Delårsrapport juli–mars 2018

Väsentliga händelser

Under de tre första kvartalen har ett systematiskt utvecklingsarbete, i nära anknytning till forskningen vid Lunds universitet, gjort det möjligt för Hamlet Pharma att nå fram till

  1. Ett godkännande från myndigheten i Tjeckien av den kliniska Fas I/II prövningen på patienter med blåscancer.
  2. Ett godkännande av tillverkningsprocessen för läkemedlet Alpha1H, med “Certificate of Analysis”.
  3. Genomförd ’’site initiation visit’’ för att säkra att kliniken i Tjeckien är förberedd vad gäller alla detaljer som krävs för att starta och genomföra studien.

Dessa milstolpar nåddes efter tredje kvartalet tack vare det intensiva arbete under Q1–Q3, som helt fokuserat på att nå dessa mål. Det är ovanligt att en liten organisation baserad på en akademisk originalupptäckt kan ta en ny substans hela vägen till läkemedelsprövning. Vi är mycket stolta och tacksamma för att ha nått så långt. Väsentligt här är spetskompetensen i styrelsen och hos de konsulter och specialister som har jobbat med bolaget för att lösa konkreta krav under läkemedelstillverkningen och kontakten med myndigheterna. Alpha1H representerar en helt ny typ av läkemedel och måste därför granskas särskilt noga.

Under den gångna perioden har forskningen också fokuserat på att mer ingående förstå verkningsmekanismerna bakom Alpha1H och att definiera skillnaderna mellan tumörceller och friska celler. Ett stort arbete har också lagts ner på att identifiera nya strukturer inom samma läkemedelsfamilj. I samarbete med världsledande strukturkemister från Trinity College Dublin och Nanyang Technological University, Singapore har vi framgångsrikt visualiserat nya structurer hos Alpha1H komplexet, som förklarar de tumördödande egenskaperna som nu kan patenteras och publiceras. Fortlöpande sker en utveckling av djurmodeller för att analysera effekterna av Alpha1H och andra molekyler i HAMLET-familjen mot olika typer av cancer.

 

Kort sammanfattning av utvecklingsprocessen

  1. Den kliniska studien.

Utformningen av den kliniska studien baseras på tidigare erfarenheter av HAMLETs effekt på blåscancer, samt avsaknaden av biverkningar hos de patienter som exponerades för HAMLET. Vi har därför kunnat utforma studieprotokoll och kliniska rutiner med god precision, vilket gjorde det möjligt att skicka in ansökan om etiskt tillstånd och få ansökan beviljad redan under Q1.

Kliniken i Prag är redo för att inkludera första patienten och Bolaget har under flera års tid samarbetat med experterna där för att förbereda och optimera den kliniska studien. Vid ”Site Initiation Visit” som genomfördes nyligen ingick även en genomgång med all personal som kommer att delta i studien, för att synkronisera protokoll och processer som är förknippade med genomförandet enligt Good Clinical Practise (GCP). Det är viktigt att följa regelverket för patienternas säkerhet och resultatens tillförlitlighet för att senare kunna använda data för ansökan om registrering av nytt läkemedel. Samtlig documentation är framtagen tillsammans med vårt CRO i Prag, för att de på ett optimalt sätt ska kunna monitorera genomförandet av studien vid kliniken.

  1. Toxikologi.

Baserat på det kliniska protokollet kunde vi också genomföra toxikologiska tester av den första omgången av Alpha1H som tillverkades, och fick därför en mycket glädjande rapport under Q1, som visade att substansen inte är toxisk i djurmodell.

  1. Tillverkning av Alpha1H med full läkemedelskvalitet.

Tillverkningen av Alpha1H omfattar först syntesen av peptiden Alpha1H, som framgångsrikt genomförts av Polypeptides fabrik i Strasbourg. Nästa steg är beredningen av kliniskt prövningsmaterial, som genomförts i samarbete med Recipharm. Forskargruppen vid Lunds universitet har spelat en avgörande roll för att försäkra att denna process kunnat genomföras och att den tumördödande effekten av substansen har kunnat garanteras. Slutligen har vi haft en mycket detaljerad diskussion med Tjeckiska myndigheten för att besvara frågor kring stabilitet, renhet och formulering. Vi har idag tillräckligt med material för att starta den kliniska studien – en av de viktigaste milstolparna under detta räkenskapsår.

 

Patentportföljen

Under Q1–Q3 har två nya ansökningar lämnats in relaterade till nya komplex baserade på olika peptider besläktade med Alpha1H. Dessa patent omfattar även nya produktions-metoder.

Hamlet Pharmas patentportfölj består idag av över 40 patent och patentansökningar. Dessa är godkända eller under utvärdering i USA, Europa, Canada, Australien och Japan. Vi fortsätter med full kraft att söka nya patent när nya forskningsresultat och ny teknik utvecklats. Bolagets grundläggande patent på HAMLET samt produktionsmetoder utvecklade på 90 talet har ersatts av patent som täcker de nya läkemedels-molekylerna, de nya produktionsmetoderna och specifika användningar av bland annat Alpha1H. Patentportföljen innehåller också patent som säkerställer våra rättigheter att exklusivt använda såväl HAMLET som BAMLET och besläktade komplex vid t.ex. profylax av koloncancer eller som nutraceutical. När dessa patent blir beviljade kommer Bolaget att ha patentskydd fram till 2033.

En annan viktig patentfamilj i Bolagets patentportfölj är rekombinanta former av alfa-laktalbumin där produktionsmetoderna förbättrats avsevärt. Patent i denna familj har beviljats och täcker många länder i Europa samt USA, Japan och Australien och med patentansökningar som är under behandling i Indien och Kanada. Patenten i denna familj varar fram till 2030.

 

Siffror

TREDJE KVARTALET (2018-01-01 – 2018-03-31)

– Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -5297 (-3045) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -5297 (-6998) TESK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,173 (-0,2285) SEK

NIO MÅNADER (2017-07-01 – 2018-03-31)

– Intäkterna för nio månader uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -12873 (-8364) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -12873 (-11147) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,4203 (-0,364) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 31 mars 2018 till 84,3% (93,4)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (30 624 899) aktier där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 mars 2018. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 mars 2017.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

 

Kommentarer

Vi är oerhört stolta över att ha tagit projektet från upptäckten av HAMLET till en punkt där vi nu har tillstånd att starta kliniska studier med Alpha1H på patienter med cancer i urinblåsan. Vi har på kort tid tagit Alpha1H från första laboratorieförsöken, via effektstudier i djurmodeller och toxikologiska studier på möss och kaniner till nu kliniska studier på människa. Under denna tid har även stort arbete lagts ner på att producera Alpha1H på ett säkert och effektivt sätt. Vi har idag tillgång till GMP godkänt prövningsmaterial som kan användas till forskning och utveckling även utanför blåscancerområdet.

Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder inom blåscancerområdet. Vi är stolta över att kunna erbjuda patienter möjlighet att delta i studien och väntar med spänning på att utvärdera resultaten. Vi är också mycket tacksamma för alla er aktieägares stöd och uppmuntran under resans gång. Det betyder mycket för oss som arbetar i Bolaget.

Vi ser fram emot att starta och genomföra studien samt att utvidga bolagets verksamhetsområde till att inkludera andra cancer-indikationer. Bolaget ser det också som väsentligt att öka sin internationella närvaro.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

 

Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu fått klartecken att starta kliniska studier med Alpha1H, på patienter med blåscancer, som är en svårbotad och kostsam cancerform.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första nio månader. Kostnaderna har till stor del utgjorts av kostnader i samband med förberedelser för start av klinisk studie. Framför allt har kostnader för framtagning av kliniskt prövningsmaterial ökat under senaste kvartalet. Bolaget har även haft kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med forskning kring Alpha1H och framtida läkemedelskandidater. Vidare har Bolaget under andra kvartalet haft kostnader för initiering av klinisk studie, patent och ledning av bolaget. Resultat före skatt för de tre första kvartalen uppgick till -12 873 (-8 364) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets tredje kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och resultat före skatt till -5 297 (-3 045) TSEK.

Finansiell ställning

Inga finansiella aktiviteter har påverkat Bolaget under de första tre kvartalen.

Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 84,3% (93,4)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 20 365 (35 496) TSEK. Kassan beräknas räcka väl för planerade aktiviteter under 2018/2019.

Kassaflöde och investeringar

HAMLET Pharma har omfattande immateriella tillgångar avseende forskning kring HAMLET molekylen och nya substanser i HAMLET familjen, experimentella modeller, cancerbehandling i djurmodell och klinik samt skillnader i egenskaper mellan cancerceller och friska celler. Bolaget har också väsentliga tillgångar i form av internationella kontaktnät och samarbeten, som också inkluderar upparbetade kontakter med ledande juridiska experter, patenthantering, tillverkning av läkemedel, kompetens för kliniska studier Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för forskning och utveckling, patent eller andra immateriella tillgångar. Inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under de första nio månaderna.

Aktien

Antal aktier per den 31 mars 2018 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2017/18: 2018-08-30

Delårsrapport 1 2018/19: 2018-11-09

Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18: 2018-11-15

 

Malmö den 18 maj 2018

Catharina Svanborg, Styrelseordförande

Bengt Furberg, Styrelseledamot

Bengt Westermark, Styrelseledamot

Christer Köhler, Styrelseledamot

Helena Lomberg, Styrelseledamot

Mats Persson, CEO

For further information:

Hamlet Pharma AB

Mats Persson, CEO, 040-12 25 00, mats.persson@hamletpharma.com

Catharina Svanborg, Professor, MD, 040-12 25 05, catharina.svanborg@hamletpharma.com