Nyhetsbrev: Framgångsrik Site Initiation Visit genomförd

Vi kan idag meddela att Hamlet Pharma har genomfört ett så kallad ’’Site Initiation Visit’’ I Prag. Kliniken i Prag är ansvarig för prövningen av vår läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer. En ’’Site Initiation Visit’’ markerar att kliniken är klar för start av den kliniska studien. Mötet omfattade alla de formella aspekter som krävs för att starta och genomföra en framgångsrik klinisk prövning.

Som alla vet är dokumentationen vid kliniska prövningar mycket omfattande, och sponsor, klinik och monitoreringsföretag måste var synkroniserade. Därför är det väsentligt att vid en “Site Initiation Visit” gå igenom formalia i minsta detalj med all klinisk personal närvarande, och att försäkra sig om att samtliga nyckelpersoner i studien har full förståelse för de kliniska processerna. Detta gäller såväl hanteringen av studieläkemedel och provhantering, som kliniska effekter och säkerhetsvariabler.

Deltagare på mötet var förutom Hamlet Pharmas VD och Styrelseordförande, också företrädare för NEOX – vår samarbetspartner i Tjecken, som löpande kommer att övervaka alla formalia kring studien, som ska utföras enligt kriterier “Good Clinical Practise”. Vidare deltog de läkare och sjuksköterskor som ansvarar för rekrytering av patienter samt studiens kliniska genomförande. En ytterligare nyckelperson är ansvarig patolog som hanterar de laboratorieprover och analyser som definierar läkemedlets effekt.

Hamlet Pharmas substans Alpha1H är en ny typ av läkemedel och granskas därför extra noga av läkemedelsverket i Tjeckien. Denna process är tidskrävande men Bolaget har de gedigna underlag från forskning och utveckling som krävs. I dagsläget kvarstår endast ett fatal teknikaliteter innan studien kan börja.

 

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, + 46-709 42 65 49

Catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas I/ II studier rörande blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform.