Q2 Delårsrapport oktober–december 2017

Under första hälften av räkenskapsåret 2017/1018 har Bolaget fokuserat på attslutföra förberedelserna inför den kommande kliniska studien på patienter med cancer i urinblåsan. Arbetet har varit omfattande och tidskrävande, men fortsätter i positiv anda, utan komplikationer eller orosmoln. Forskningen har även klarlagt nya verkningsmekanismer hos vår primära läkemedelskandidat Alpha1H och arbete pågår med att utveckla en ny läkemedelsfamilj som omfattar ytterligare substanser. Våra internationella samarbeten har varit mycket produktiva och har bland annat bidragit till att visualisera den helt nya strukturen hos Alpha1H komplexet.

För att bredda bolagets verksamhet till att omfatta nya substanser och indikationsområden, har vi samtidigt inlett diskussioner med nya, potentiella samarbetspartners; ett arbete som kräver noggrant övervägande för att säkerställa optimalt kommersiellt utfall och framtida intäkter.

 

KLINISK FAS I/II STUDIE PÅ PATIENTER MED BLÅSCANCER

Ansökan om start av klinisk studie lämnades in under första halvåret och är under behandling. Vi har en bra dialog med såväl myndigheten som vår samarbetspartner NEOX i Tjeckien som hjälper oss med ansökan. Vi förväntar oss att, efter ytterligare dokumentation, snart erhålla ett godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten. Vi har redan fått godkännande av forskningsetiknämnden. Studieläkemedlet, Peptiden Alpha1, som har producerats för den kliniska prövningen, är också klart för att användas i den kommande studien.

Studien är en placebokontrollerad dubbel-blind fas I/II studie där såväl Alpha1Hs säkerhetsprofil som effekt kommer att utvärderas. Kliniken i Prag är ledande i Europa och väl medveten om det stora behov av nya behandlingar som föreligger just vid blåscancer. De kliniska prövarna har stor erfarenhet och vår samarbetspartner, CRO företaget NEOX, som skall sköta monitoreringen, arbetar intensivt på att förbereda för studiestart. Detta innebär bland annat att vi har utarbetat instruktioner för hantering av läkemedel och även hantering av prover. Analysmetoder har noga genomgåtts för att säkerställa en snabb och effektiv start av studien.

 

KLINISKT PRÖVNINGSMATERIAL, AKTIV OCH PLACEBO

Under första kvartalet tillverkades peptiden Alpha1H framgångsrikt och under andra kvartalet har fokus legat på framtagning av kliniskt prövningsmaterial där peptiden blandas med övriga komponenter och portioneras för användning i den kliniska studien. Detta är en komplicerad process som sker enligt bestämda kvalitetskrav, Good Manufacturing Practice (GMP) och som innefattar aktivitetsoch stabilitetstudier, förpackning, etikettering och kontroll. Vi är stolta att på kort tid ha lyckats få fram data och material som kan användas för kliniska studier.

Parallellt med den aktiva substansen utvecklas också placebo-materialet. Placebo är en beredning utan aktivt läkemedel som används som kontroll i den kliniska studien. Det är viktigt att båda dessa beredningar, placebo och aktiv substans, kan administreras till patienterna utan att avslöja vem som får vad. Detta kallas att studien är dubbel-blind och gör att studien kan utvärderas på ett korrekt vetenskapligt sätt.

 

DJURSTUDIER

Låg toxicitet är en förutsättning för tillståndet att starta studier på patienter. Under första halvåret genomfördes studier på möss och kaniner för att generera toxikologisk data för Alpha1H. Båda studierna visade att Alpha1H inte ger upphov till toxiska effekter efter instillation i urinblåsan. Studierna genomfördes för att nära efterlikna den kliniska studien och gav oss därför viktig information om att läkemedelskandidaten är säker att ge till patienter. Upprepade behandlingar genomfördes för att efterlikna det kliniska protokollet enligt de rekommendationer vi fått vid diskussioner med läkemedelsverket.

 

CANCERBEHANDLING UTAN BIVERKNINGAR?

En stor del av cancervården sysslar med att mildra biverkningar och kostnaderna för läkemedel som lindrar biverkningar är ca 50% av sjukvårdens budget för cancerbehandling. Detta är en bidragande orsak till den svåra belastningen på sjukvården. Det är därför oerhört viktigt att ny forskning kan identifiera cancerbehandlingar som fungerar med bättre precision och ger mindre biverkningar. Diskussionen om biverkningar kommer att ta en mer central plats i samhällsdebatten kring cancer.

HAMLET är en molekyl som är verksam som läkemedel mot cancer i djurmodeller och inte skadar frisk vävnad. Efter att ha utvecklat den naturliga molekylen från modersmjölk till en syntetiskt framställd substans och tillverkat den i stor skala, hoppas vi snart kunna visa behandlingseffekter på människa utan biverkningar. Detta skulle innebära en dramatisk förändring av förutsättningarna för cancerbehandling.

 

NYA PRODUKTOMRÅDEN-NEUTRACEUTICALS

HAMLET bildas av proteinet alpha-laktalbumin i modersmjölk, men nästan samma protein finns i mjölk från alla däggdjur. Det finns därför ett antal olika proteiner, som kan användas för att utveckla olika typer av aktiva substanser inte som läkemedel men till exempel som kosttillskott, i barnmatsindustrin eller som hudvårdsprodukter. Vid bolagsstämman diskuterades BAMLET, som tillverkas av proteinet i komjölk med nödvändiga tillsatser för att göra ett verksamt komplex.

Hamlet Pharma har nya patent, som även täcker tillverkning och användning av dessa typer av produkter. Bolaget söker för närvarande samarbetspartners för utveckling av detta produktområde.

 

KOMMUNIKATION

De senaste framstegen inom forskningen kring HAMLET presenterades på konferensen ”Cancer Pharmacology Research” i New York i december. Föredraget togs emot mycket väl och gav tillfälle till att ytterligare stärka Bolagets internationella kontakter för framtida samarbeten kring kliniska och experimentella studier. Bolaget har även deltagit på Världscancerdagen Stockholm i början av februari och publicerat en artikel om tankar kring cancerbehandling utan biverkningar. Artikeln finns som nyhetsbrev på vår hemsida för er som önskar mer information.

 

BIOLOGISK STRUKTUR, HAMLET OCH BAMLET

Strukturbild av α-lactalbumin

Jämförelse mellan det humana proteinet som bildar HAMLET och proteinet från komjölk, som bildar BAMLET. De två proteinerna är nära besläktade, vilket illustreras av de blå linjerna och banden. Skillnader mellan de två proteinerna markeras i rött, av enstaka aminosyror. Dessa skillnader definierar tydligt HAMLET och BAMLET som olika molekyler.

 

Siffror

ANDRA KVARTALET (2017-10-01 – 2017-12-31)

– Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till –3 499 (-3 686) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -3 499 (-2 875) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,1143 (-0,0939) SEK

FÖRSTA HALVÅRET (2017-07-01 – 2017-12-31)

– Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till –7 576 (-5 319) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -7 576 (-4 149) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,2474 (-0,1355) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 31 december 2017 till 93,2 (95,1)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (30 624 899) aktier där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2017. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

 

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första halvår. Kostnaderna har till stor del utgjorts av kostnader i samband med förberedelser för start av klinisk studie vilket bland annat innefattar produktion av kliniskt prövningsmaterial. Bolaget har även haft kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med forskning kring Alpha1H och framtida läkemedelskandidater. Vidare har Bolaget under andra kvartalet haft kostnader för patent och ledning av bolaget. Resultat före skatt för det första halvåret uppgick till -7 576 (-5 319) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och resultat före skatt till -3 499 (-3 686) TSEK.

 

Finansiell ställning

Inga finansiella aktiviteter har påverkat Bolaget under första halvåret.

Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 93,2 % (95,1)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 24 487 (38 283) TSEK.

 

Kassaflöde och investeringar

Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har aktiverats, då Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under första halvåret.

 

Aktien

Antal aktier per den 31 december 2017 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

 

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3: 2018-05-18

Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2017/18: 2018-08-30

Delårsrapport 1 2018/19: 2018-11-09

Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18: 2018-11-15

 

Kommentarer

Hamlet Pharmas andra bolagstämma som publikt bolag gick av stapeln den 9 november 2017. Vi är mycket glada över att våra aktieägare visar stort intresse för Bolaget och att en del kunde närvara under stämman.

Vi har ett mycket spännande år framför oss och tillsammans med våra medarbetare och samarbetspartner arbetar vi intensivt för att uppfylla mål och förväntningar. Vi är naturligtvis lika angelägna som ni är att komma igång med den kliniska studien och att utvärdera och analysera resultaten.

Vi är också stolta över att forskningen gör stora framsteg för att kartlägga mekanismer och strukturer och bana väg för nya möjligheter inom andra cancerområden. Det är också glädjande att Hamlet Pharma uppmärksammas och exponeras på såväl konferensen i New York som på Världscancerdagen i Stockholm.

 

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49
catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57
mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas I/II studier rörande blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform. HAMLET är ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.