Pressmeddelande – Hamlet Pharma AB – Delårsrapport 3

Delårsrapport 3 – Första tre kvartalen (2016-07-01 – 2017-03-31)

Se rapportenVäsentliga händelser

– Organisation för klinisk studie av blåscancer

Organisationen för den kliniska studien av blåscancer är nu på plats i Prag och vi ser fram emot samarbetet med de internationellt ledande experterna inom blåscancer. Kliniken i Prag har aktivt deltagit i planeringen sedan diskussionerna startade 2016 och har aktivt bidragit till studiens design och planer för det praktiska genomförandet.  Vi gläder oss åt att arbeta tillsammans med erfarna kirurger, studiesamordnare och laboratoriepersonal för att svara på viktiga frågor kring tumörbehandling med Alpha1H i urinblåsan.

– Protokoll för klinisk studie

Vi har utarbetat ett finalt protokoll för blåscancerstudien och har därmed passerat en viktig milstolpe på vägen mot ansökan om studiestart. Protokollet innebär att patienter kommer att inkluderas och behandlas löpande med aktiv substans eller placebo. Detaljerade planer för vävnadsanalyser och laboratorietester finns på plats tack vare omfattande studier och tidigare erfarenheter i HAMLET-teamet.

– Clinical research organisation (CRO)

Vi har slutit avtal med NEOX Clinical Research – en av Centraleuropas ledande ’’clinical research organisations’’ (CROs). NEOX är behjälplig med kommunikationen med lokala myndigheter och etiska kommittéer och kommer att ansvara för monitorering av studien enligt gällande riktlinjer.

– Läkemedelskandidaten Alpha1H

Patienterna kommer att behandlas med Alpha1H, ett peptidkomplex som består av de aktiva delarna av HAMLET molekylen. Peptidkomplexet har dödande effekt på tumörceller i likhet med vad vi tidigare sett för HAMLET. Detaljerade studier av tumörcellernas proteiner, RNA och DNA har verifierat att peptiderna verkar på samma sätt som HAMLET.

– Storskalig produktion

Vi har utvecklat teknologi för storskalig produktion av Alpha1H. Bolaget har ett väl fungerande samarbete med PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB för produktion av peptidkomplexet. PolyPeptide Laboratories arbetar även med att ta fram dokumentationen till berörda myndigheter med kvalitetskrav som uppfyller Europeiska och Amerikanska riktlinjer för kliniska prövningar.

Den första tillverknings-batchen, den så kallade ”engineering batchen” är analyserad med mycket positiva resultat. Bolaget visade att den storskaligt framställda substansen har de tumördödande egenskaperna som tidigare påvisats i forskningen kring HAMLET och Alpha1H.

– Patent

Hamlet Pharmas patentansökan i USA och EU avseende peptidläkemedel baserade på HAMLET godkändes i november 2016. Därmed har bolaget skydd för ”nästa generation” av HAMLET-läkemedel till 2031. Bolaget har även sökt patent för nya molekylära varianter av HAMLET-komplexet.

– Forskning

Nya forskningsresultat bekräftar att peptidkomplexet Alpha1H är mycket effektivt mot blåscancer i en relevant djurmodell. Studierna visar att peptidkomplexet Alpha1H har jämbördig effekt med HAMLET, med tydlig minskning av tumörtillväxt, efter lokal behandling i urinblåsan. Vidare visades att peptidkomplexet Alpha1H togs också upp av tumören, till skillnad från frisk blåsvävnad.

– Regulatory

Ett rådgivande möte hölls med Läkemedelsverket i Uppsala i december. De molekylära, cellulära och terapeutiska studier som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET till Alpha1H presenterades. Det kliniska programmet diskuterades i ljuset av de positiva resultaten från tidigare klinisk studie av HAMLET i patienter med cancer i urinblåsan.

Investigator’s brochure har färdigställts för att skickas till berörda myndigheter.

– Bolaget

Styrelsen utökades med två nya medlemmar, Anna Mannfalk och Christer Köhler som tillför Bolaget väsentlig kompetens inom läkemedelsutveckling och marknadskommunikation.

Ernst & Young AB utsågs som revisionsbyrå på en extra Bolagsstämma i januari. Den auktoriserade revisorn Martin Henriksson utsågs till huvudansvarig revisor.

Siffror

Tredje kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

– Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -3 045 (-1 251) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -6 998 (-976) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,2285 (-0,0388) SEK

Nio månader (2016-07-01 – 2017-03-31)

– Intäkterna för nio månader uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -8 364 (-3 703) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -11 147 (-3 455) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,3640 (-0,1372) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 31 mars 2017 till 93,4 (96.9)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (25 187 500) där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 mars 2017 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 mars 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser efter tredje kvartalet

– Gemensamt möte med studiekoordinator och kirurg från kliniken i Prag med givande diskussioner av kliniskt protokoll, studieorganisation och laboratoriedata.

– Planering av forskningsprover som ska tas i anslutning till den kliniska studien.

– Artikel publicerad i den ansedda brittiska tidningen ”The Daily Telegraph” om HAMLET och dess förmåga att döda tumörceller i så väl djurmodeller som i explorativa kliniska studier.

– Bolaget uppmärksammades i italiensk televisionen efter en presentation på symposiet ”12th International Breastfeeding and Lactation Symposium” där HAMLET’s forskning, upptäckt och molekylära verkningsmekanismer presenterades.

– Ökat fokus på media och kommunikation. Hemsidan har uppdaterats och flera nyhetsbrev har publicerats.

Kommentarer

Våra aktieägare har efterlyst information om arbetet med den kommande kliniska studien på patienter med blåscancer. Hamlet Pharma är därför särskilt stolta över att nu kunna ge en samlad bild av arbetet med förberedelserna inför studiestarten.

Under räkenskapsårets första nio månader har stora framsteg gjorts. Vi har etablerat en organisation för den kommande kliniska studie av blåscancer, definierat samarbete mellan specialister, som ska genomföra studien och forskningen. Vi är därmed beredda att starta studien när det regulatoriska arbetet avslutats. Detta arbete har gått snabbare än förväntat, eftersom bolaget bara har haft finansiering under 1 ½ år och dessa processer normalt tar mycket länge tid att genomföra.

Blåscancer är en vanlig cancerform men trots detta saknas nya läkemedel. Blåscancer är också en av de mest kostsamma cancerformerna, beroende på täta återfall och brist på effektiv behandling. Blåscancer är den 4:e mest vanliga cancerformen i USA och kostnaden för att behandla blåscancer uppskattades till ca 4,1 miljarder dollar, år 2012. Den totala kostnaden för all cancerbehandling i USA samma år uppskattades till 206,3 miljarder dollar. HAMLET Pharma vill förbättra situationen för blåscancerpatienter genom att erbjuda en ny, effektiv behandling med mindre biverkningar. Som framgår av siffrorna ovan, ser bolaget också en stor potentiell marknad inom detta viktiga indikationsområde.

Vi är övertygade om att valet av HAMLET-peptiden Alpha1H som läkemedels-kandidat är strategiskt riktigt och framgångsrikt. Forskningen har tydligt visat att Alpha1H har de tumördödande egenskaperna som krävs för att substansen skall visa effekt i de kliniska studierna. Resultaten från studier på möss visar tydlig påverkan på cancerceller och minskad tumörtillväxt efter lokal behandling av Alpha1H.

Produktionen av Alpha1H är i full gång och går helt enligt uppgjord tidplan. Vi har verifierat att processen att ta fram storskalig produktion av Alpha1H fungerar och att substansen har de tumördödande egenskaperna som vi förväntat oss. Analys av första batchen var mycket positiv och storskalig framställning av kliniskt prövnings-material har startats. Vår produktionspartner, PolyPeptide Laboratories, kommer också att ta fram all nödvändig dokumentation som krävs för att få tillstånd att starta kliniska prövningar. Här ingår bland annat stabilitetsstudier samt studier av substansens renlighet. Vi är mycket optimistiska och glada över vår professionella samarbetspartner.

Under tredje kvartalet har vi haft framgångsrika möten och diskussioner med representanter för kliniken i Prag som kommer att rekrytera patienter till blåscancerstudien. Vi har planerat studien i detalj samt tagit fram nödvändig dokumentation för ansökan om start av studien. Vi har även förstärkt vår prövningsorganisation samt utarbetat ansvarsfördelning mellan oss, kliniken och den externa partner som hjälper oss med monitorering etc. av studien.

Under kvartal har Hamlet Pharma uppmärksammats av internationell press, med en dubbelsidig artikel i The Daily Telegraph, inslag i vetenskapsprogrammet Leonardo på italiensk TV. Vi har även skickat ut ett antal nyhetsbrev och uppdaterat hemsidan och presenterat bolaget på Life Science dagen i Göteborg. Vi kommer att presentera HAMLET Pharma på Avanza den 24 maj och Aktiespararnas småbolagsdag den 12 juni i Stockholm.

Ordförande och VD har ordet

Vi är stolta och glada över att Hamlet Pharma stöds av en stor grupp trogna aktieägare, som varit med från början, när bolaget finansierades på hösten 2015. Som ordförande vill jag vända mig till alla aktieägare, stora som små, och tacka er för den lojalitet och uthållighet ni har visat. Ert engagemang i början var ett fantastiskt sätt för bolaget att skapa finansiering för läkemedelsutveckling och tillsamman med er drivs verksamheten framåt, helt enligt planerna. Tack vare ett starkt kontaktnät, erfarna konsulter och nydanande lösningar på forskningssidan, har vi snabbt lyckats lösa ett antal viktiga praktiska frågor som alltid uppstår i samband med läkemedelsutveckling. Vi ser nu fram emot att starta vår första kliniska studie.

De planer som ligger till grund för beslutet att introducera Hamlet Pharma på börsen omfattar ett antal aktiviteter, som ska leda fram till att cancerpatienter framgångsrikt ska kunna behandlas med de läkemedelskandidater, som Hamlet Pharma utvecklar. Arbetet hittills har framgångsrikt följt dessa planer, vi har passerat flera viktiga milstolpar på vägen bland andra att direkt identifiera en ’’second generation drug’’, att utveckla produktionsmetoden, kontrollera effekter på cancerceller och i djurmodell för blåscancer, utveckla protokoll och nätverk för den praktiska delen av den kliniska studien.

De delar av planen som fortfarande ligger framför oss omfattar att slutföra dessa processer och få myndigheternas tillstånd för att starta den kliniska studien. Vår bedömning är att de resurser vi har tillgång till; kontakter med relevanta forskare och i läkemedelsindustrin samt bolagets ekonomiska tillgångar är tillräckliga för vi skall kunna uppnå de mål som vi lagt fast i planen. I den idag publicerade rapporten för det tredje kvartalet av verksamhetsåret 2016/2017 framgår den senaste fasen i utvecklingen av Hamlet Pharma.

Catharina Svanborg, styrelseordförande och Mats Persson VD i Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första nio månader. Kostnaderna har utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med bland annat forskning kring HAMLET:s verkningsmekanismer. Kostnader har också utgjorts av kostnader för produktion av HAMLET peptiden Alpha1H som kommer att användas i kliniska prövningarna. Dessa kostnader är också huvudsakliga skälet till ökningen jämfört med motsvarande period från förra räkenskapsåret. Vidare har Bolaget under räkenskapsårets första nio månader haft kostnader för konsultationer kring produktion, patent, kliniska studier samt ledning av bolaget. Rörelseresultatet för de tre första kvartalen uppgick till – 8 364 (-3 703) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets tredje kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och rörelseresultatet till -3 045 (-1 251) TSEK.

Enligt de redovisningsprinciper som Bolaget följer och som framgår av stycke ”Principer för delårsrapportens upprättande” finns under vissa förutsättningar möjlighet att aktivera skattemässiga underskottsavdrag.  Styrelsen har tidigare valt att göra denna aktivering vilket inneburit en bokföringsmässig positiv skatteeffekt när Bolaget uppvisar förlust. Då Bolaget befinner sig i en forsknings- och utvecklingsfas har styrelsen gjort bedömningen att Bolaget för närvarande inte uppfyller kraven enligt K3-regelverket för att boka upp en uppskjuten skattefordran hänförlig till skattemässiga underskottsavdrag. Detta har bokföringsmässigt påverkat Bolaget med 4 084 TSEK. Styrelsens bedömning kring redovisning av uppskjuten skattefordran innebär dock ingen förändring av styrelsens bedömning av Bolagets affärsidé, framtida intäkter och kassaflöde. Med hänsyn tagen till skatteeffekten av återföringen av skattefordran uppgick resultatet efter skatt för räkenskapsårets första nio månader till –11 147 (-3 455) TSEK. Motsvarande siffror för räkenskapsårets tredje kvartal uppgick till -6 998 (-976) TSEK.

Finansiell ställning

Under andra kvartalet genomförde bolaget teckning av teckningsoptioner av serie TO2 då 2 724 201 aktier tecknades, vilket registrerades på Bolagsverket den 9 november 2016. Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 94 (97)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 35 496 (21 136) TSEK.

Kassaflöde och investeringar

Den ovan beskrivna teckningen av teckningsoptioner under andra kvartalet tillförde Bolaget netto 11 664 TSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader.

Aktien

Antal aktier per den 31 mars 2017 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké för 2016/17                          2017-08-18

Delårsrapport ett 2017/18                                    2017-11-02

Bolagsstämma för räkenskapsår 2016/17           2017-11-09

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49

Catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande koloncancer och blåscancer, två svårbotade och vanliga cancerformer. HAMLET är ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.

Denna information är sådan information som Hamlet Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 12 maj 2017.