Pressmeddelande – Delårsrapport juli – december 2016

Väsentliga händelser under första halvåret

–       Den 15 augusti meddelade Bolaget att forskningen har identifierat ett peptidkomplex som består av de aktiva delarna av HAMLET molekylen samt att teknologi har utvecklats för storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet har dödande effekt på tumörceller i likhet med vad vi tidigare sett för HAMLET. Detaljerade studier av tumörcellernas proteiner, RNA och DNA har verifierat att peptiderna verkar på samma sätt som HAMLET. Bolagets strategi är att använda peptidkomplexet i de planerade kliniska studierna.

–       Den 9 september 2016 godkändes en ny doktorsavhandling med titeln “Cellular targets of HAMLET, their role in tumor cell death and therapeutic potential”. Avhandlingen bygger på forskning kring HAMLET och inkluderar terapeutiska studier på möss med tjocktarmscancer samt studier som definierar hur HAMLET dödar tumörceller.

–       Under räkenskapsårets första halvår registrerades aktierna i teckningsoptionen av serie TO2. Antalet aktier ökade därmed med 2 724 201 st till 30 624 899 st. Teckningsoptionerna nyttjades till 99% och Bolaget tillfördes 11,7 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.

–       Den 4 november ingick Bolaget ett avtal med PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB för produktion av peptidkomplexet a1H. I avtalet ingår även framtagning av dokumentation med kvalitetskrav som uppfyller Europeiska och Amerikanska riktlinjer för kliniska prövningar.

–       Den 9 november meddelade bolaget att HAMLET Pharmas patentansökan i USA har godkänts och patent beviljats. Patentet avser peptidläkemedel baserade på HAMLET. Det motsvarande Europeiska patentet godkändes den 16 november. Därmed har bolaget skydd för ”nästa generation” av HAMLET-läkemedel till 2031.

–       Den 10 november hölls ordinarie bolagsstämma i Hamlet Pharma. Under bolagsstämman beslutades omval till styrelsen av Catharina Svanborg, Bengt Furberg och Bengt Westermark samt nyval av Anna Mannfalk och Christer Köhler. Vidare beslutades att utse Catharina Svanborg till styrelsens ordförande.

–       Den 7 december meddelade Bolaget att avtal tecknats med NEOX Clinical Research – ett av Centraleuropas ledande clinical research organisations (CROs). NEOX kommer att tillsammans med Professor Babjuk och Hamlet Pharma att genomföra den planerade blåscancerstudien. NEOX kommer att ansvara för monitorering av studien enligt gällande riktlinjer samt vara behjälplig i kommunikationen med lokala myndigheter och etiska kommittéer. Kliniken på universitetssjukhuset i Prag förväntas kunna rekrytera samtliga patienter till blåscancerstudien.

–       Den 19 december meddelade Bolaget att nya forskningsresultat bekräftar att peptidkomplexet α1H är mycket effektivt mot blåscancer i en relevant djurmodell. Studierna visar att peptidkomplexet alfa1H har jämbördig effekt med HAMLET, med tydlig minskning av tumörtillväxt, efter lokal behandling i urinblåsan. Vidare visades att peptidkomplexet alfa1H togs också upp av tumören, till skillnad från frisk blåsvävnad.

–       Den 20 december hade Bolaget ett rådgivande möte med Läkemedelsverket i Uppsala.  De molekylära, cellulära och terapeutiska studier som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET till alfa1H presenterades. Det kliniska programmet diskuterades i ljuset av de positiva resultaten från tidigare klinisk studie av HAMLET i patienter med cancer i urinblåsan.

Siffror

Andra kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

– Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -3 686 (-1 484) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -2 875 (-1 723) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,0939 (-0,0684) SEK

Första halvåret (2016-07-01 – 2016-12-31)

– Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -5 319 (-2 452) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -4 149 (-2 479) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,1355 (-0,0984) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 31 december 2016 till 95,1 (95.6)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (25 187 500) där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2016 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2015.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser efter andra kvartalet

–       Den 19 januari hölls extra bolagsstämma i Hamlet Pharma AB. Ernst & Young AB utsågs till revisionsbolag för tiden till nästa årsstämma och den auktoriserade revisorn Martin Henriksson valdes till huvudansvarig revisor.

–       Den 6 februari meddelade Bolaget att storskalig tillverkning av peptiden a1H inletts för kliniska studier.  Den första ”engineering batchen” är klar och har analyserats med mycket positiva resultat. Bolaget har verifierat att det storskaligt framställda läkemedlet har de tumördödande egenskaperna som tidigare påvisats i forskningen kring alfa1H och HAMLET.  Bolaget har därför gett klartecken för tillverkning av alfa1H för de kliniska studierna. Parallellt med arbetet att ta fram den stora GMP batchen pågår analyser för att utesluta oönskade effekter av substansen. Dessa studier är en förutsättning för att de kliniska studierna ska påbörjas. Ansökan om start av den kliniska studien på patienter med blåscancer beräknas ske före juli 2017.

Kommentarer

Bolaget har gjort stora framsteg under första halvåret. Bolagets effektiva organisation, erfarenhet och internationella kontakter har gjort denna snabba utveckling möjlig. En erfaren styrelse och framstående konsulter tillåter effektiv genomlysning av viktiga frågor och snabba beslut. Den nya peptid-läkemedlet identifierades genom ett starkt fokus på forskning i samarbete med Lunds Universitet. Organisationen för klinisk prövning baseras på forskarnas och bolagets internationella kontakter. Erfarenheter från tidigare kliniska studier med HAMLET har också varit avgörande för att utforma kliniska protokoll och välja lämpliga analyser.

Efter en mycket lyckad inlösen av TO2 i oktober, har Bolaget en välfylld kassa och ekonomiska resurser att genomföra planerade aktiviteter, inklusive produktion av läkemedel, säkerhetskontroller, klinisk studie och monitorering samt vävnadsanalyser, mm.

Den första bolagsstämman som publikt bolag ägde rum i november. Styrelsen utökades med ytterligare två ledamöter. Anna Mannfalk med stor erfarenhet från media, marknadsföring och kommunikation. Christer Köhler med mångårig erfarenhet av läkemedelsutveckling från stora globala företag som Roche och AstraZeneca.

Bolagets strategiska val av alfa1H som läkemedelskandidat gjordes i augusti och fortsatt snabb utveckling har sedan dess bekräftat att den nya substansen har de egenskaper som krävs för att uppnå terapeutiska effekter. Peptidkomplexet alfa1H dödar tumörceller och ger en mycket tydlig minskning av tumörtillväxt efter lokal behandling av urinblåsan i möss.

Tillverkning av biologiska läkemedel kan vara komplicerad och medför ofta förseningar för biotechbolag. Vi är därför extra stolta över att ha kontroll över tillverkningsprocessen för a1H. Peptiden syntetiseras av Polypeptide, som har erfarenhet av att tillverka peptidläkemedel internationellt, i stor skala. HAMLET Pharma har redan analyserat den syntetiska substansen och bland annat visat att alfa1H har de tumördödande egenskaper, som tidigare påvisats för HAMLET. Bolaget har därför givit Polypeptide klartecken at tillverka det material, som ska användas för kliniska studier. Detta är en viktig milstolpe.

I slutet av året hade Bolaget ett rådgivande möte med Läkemedelsverket där forsknings-resultat som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET till alfa1H presenterades. Efter de konstruktiva diskussionerna med Läkemedelsverket, data från tillverkningen och den välfungerade kliniska prövnings-organisation är vi nu optimalt rustade för den klinisk studie på patienter med blåscancer.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första halvår. Kostnaderna har primärt utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag bland annat arbetar med forskning kring substansernas verkningsmekanismer. Bolaget har under första halvåret också haft kostnader för produktion av HAMLET peptid komplexet samt för patent och ledning av bolaget. Rörelseresultatet för det första halvåret uppgick till –5 319 (-2 452) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och rörelseresultatet till -3 686 (-1 484) TSEK.

Enligt de redovisningsprinciper som Bolaget följer och som framgår av stycke ”Principer för delårsrapportens upprättande” finns under vissa förutsättningar möjlighet att aktivera skattemässiga underskottsavdrag. Bolaget har bedömt att förutsättningarna är uppfyllda vilket inneburit en bokföringsmässig positiv skatteeffekt. Med hänsyn tagen till skatteeffekten uppgick resultatet efter skatt för det första halvåret till -4 149 (-2 479) TSEK. Motsvarande siffror för räkenskapsårets andra kvartal uppgick till -2 875 (-1 723) TSEK.

Finansiell ställning

Under det andra kvartalet genomförde bolaget teckning av teckningsoptioner av serie TO2. Läs mer nedan kring teckningsoptioner. Soliditeteten uppgick vid det gångna halvårets utgång till 95 (96)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av halvåret till 38 283 (22 970) TSEK.

Kassaflöde och investeringar

Den ovan beskrivna teckningen av teckningsoptioner tillförde Bolaget netto 11 664 TSEK. Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har aktiverats, då Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Och inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under första halvåret. Värdet av uppskjuten skatt i sparade underskott aktiveras som en finansiell anläggningstillgång.

Aktien

Antal aktier per den 31 december 2016 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Teckningsoptioner

Under andra kvartalet har teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 2 ägt rum under perioden 11-25 oktober 2016 då 2 724 201 tecknades. Handel i teckningsoptionerna av serie TO 2 pågick på AktieTorget fram till den 21 oktober 2016. En (1) teckningsoption gav rätt att teckna en (1) ny aktie. Lösenpris för teckningsoptioner av TO 2 var 4,50 kronor per option. Teckningsoptionerna registrerades på Bolagsverket den 9 november 2016.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Kvartalsredogörelse Q3                                                2017-05-12

Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2016/17            2017-08-18

Kvartalsredogörelse Q1 2017/18                                  2017-11-02

Bolagsstämma för räkenskapsår 2016/17                     2017-11-09

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49

Catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande koloncancer och blåscancer, två svårbotade och vanliga cancerformer. HAMLET är ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.

Denna information är sådan information som Hamlet Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 februari 2017.